近日，MG电子收到国度药品监督治理局核准签发的关于羧甲司坦口服溶液的《药品补充申请核准通知书》，赞成本品在原核准125毫升：6.25克规格基础上增长60毫升：3.0克规格，核发药品核准文号。本次获批的羧甲司坦口服溶液（60毫升：3克）为国度医保乙类产品、儿童专用药，是依照新的化学药品注册分类及注册治理要求申报，视同通过仿造药一致性评价。

重要信息：

药品通用名称：羧甲司坦口服溶液

剂型：口服溶液剂

规格：60毫升:3.0克

注册分类：化学药品

药品核准文号：国药准字H20247300

审批结论：凭据《中华人民共和国药品治理法》及有关划定，经审查，本品这次申请事项切合药品注册的有关要求，赞成本品在原核准125毫升：6.25克规格基础上增长60毫升：3.0克规格，核发药品核准文号。

凭据核准的药品说明书，公司获批的羧甲司坦口服溶液适应症：用于医治慢性支气管炎等疾病引起的痰液粘稠、咳搪阀难患者。

羧甲司坦是临床常用的粘液调节剂，重要作用于支气管腺体的排泄，使低粘度的唾液粘蛋白排泄增长，高粘度的岩藻粘蛋白产生削减，因而使痰液的粘稠性降低而易于咳出。羧甲司坦先后获得《中国儿童咳嗽诊断与医治临床实际指南》《中国咳嗽基层诊疗与治理指南》《儿童新型冠状病毒习染安全合理用药专家共识》《儿童祛痰止咳医治专家共识》《中国儿童咳嗽诊断与医治临床实际指南》《急性气管-支气管炎基层合理用药指南》《咳嗽基层合理用药指南》等多个权威指南推荐。

凭据米内网数据，羧甲司坦口服溶液2023年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为66,775万元人民币。